中访网数据 近日发布公告，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的创新型小分子药物芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）联合安罗替尼，用于治疗KRAS突变的晚期的新适应症临床试验申请，已获得国家药品监督管理局批准。复星医药产业计划在条件具备后于中国境内启动该联合疗法的II期临床试验。
芦沃美替尼片是一款MEK1/2选择性抑制剂。截至目前，该药品已在中国获批用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症成人患者以及伴有丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。此外，其用于儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症及成人I型神经纤维瘤病的上市申请已获受理并进入优先审评程序。该药还在进行针对儿童低级别脑胶质瘤的III期临床试验和针对颅外动静脉畸形的II期临床试验。
根据公告披露的数据，截至2026年1月，复星医药针对芦沃美替尼片的累计研发投入约为人民币6.68亿元。市场数据显示，2024年全球MEK1/2选择性抑制剂市场规模约为20.68亿美元。本次新增适应症获临床试验批准，意味着复星医药正在拓展该核心产品在肺癌这一重大疾病领域的应用潜力。不过，新药研发存在不确定性，该联合疗法仍需完成后续临床研究并通过审评才能最终上市。
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